Sappitiesyöpään uusi hoitostandardi

Tutkimustulokset tukevat sitä, että immunologinen durvalumabi-lääke kannattaa lisätä sisplatiinin ja gemsitabiinin yhdistelmään niillä potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu, ja jotka sairastavat paikallisesti edennyttä, uusiutunutta tai metastasoitunutta sappitiesyöpää, jota ei voi leikata. Lääkeyhdistelmän käyttö pidensi potilaiden odotettavissa olevaa elinaikaa.

Lumelääkkeeseen verrattuna durvalumabin lisääminen sisplatiini-gemsitabiini-yhdistelmään pidensi potilaiden odotettavissa olevaa elinajan mediaania 11,3 kuukaudesta 12,9 kuukauteen*.

Päivitetyt tulokset vahvistavat aiemmin julkaistussa välianalyysissä todetut havainnot. Alaryhmä-analyysissä durvalumabi näytti hyödyttävän potilaita riippumatta kasvaimen sijainnista tai PD-L1 ilmentymisestä.

Potilaiden elinaikaodote kasvoi

12 kuukauden kohdalla durvalumabi-sisplatiini-gemsitabiini-yhdistelmää saaneista potilaista:

• oli elossa 54,3 %, kun taas pelkkää sisplatiini-gemsitabiini-yhdistelmää saaneista oli elossa 47,1 %.
• 18 kuukauden kohdalla vastaavat luvut olivat 34,8 % vs. 24,1 %.
• 24 kuukauden luvut olivat 23, 6 % vs. 11,5 %.

– TOPAZ-1-tutkimuksen päivitetyt tiedot vahvistavat aiemmat tutkimushavainnot, ja ne osoittavat kliinisesti merkittävän hyödyn durvalumabin yhdistämisestä sisplatiini-gemsitabiini-yhdistelmään verrattuna pelkkään sisplatiini-gemsitabiini-hoitoon. Sappitiesyöpää sairastavilla potilailla on valitettavasti huono ennuste ja rajallisesti hoitovaihtoehtoja, joten on tärkeää kehittää parempia hoitoja, kertoo LT ja ylilääkäri Tuomo Alanko Docrates Syöpäsairaalasta.

– Valitettavasti suurella osalla potilaista sairaus diagnosoidaan varsin myöhään, ja heidän kohdallaan hoito on taudin kulkua hidastavaa. Hoitostandardi on useiden vuosien ajan ollut solunsalpaajahoitoyhdistelmä, pääsääntöisesti sisplatiini-gemsitabiini, jonka käyttö perustuu ABC-02 tutkimukseen (N Engl J Med. 2010;362:1273–1281). Näiden tuoreiden tulosten perusteella hoitosuosituksia olisi syytä päivittää, ja durvalumabin lisäämistä sisplatiini-gemsitabiini-hoitoon olisi mielestäni syytä suositella, kertoo Alanko.

– Yhdysvaltalaisten NCCN:n hoitosuositusten hiljattaisessa päivityksessä tämä yhdistelmähoito on lisätty ensisijaiseksi vaihtoehdoksi potilaille, jotka sairastavat paikallisesti edennyttä tai metastaattista sappitiesyöpää. Yhdysvaltain lääkevirasto FDA hyväksyi durvalumabi-yhdistelmän käytön syyskuun alkupuolella, mutta EU:n lääkeviraston vastaavaa päätöstä saadaan vielä odottaa, sanoo Alanko.

Riittääkö pelkkä PD-L1 vasta-aine durvalumabi, vai tarvitaanko useampaa immuno-onkologista lääkettä yhdessä solunsalpaajien kanssa?

Immunologisten lääkkeiden yhdistelmät ovat parhaillaan hyvin aktiivisen tutkimuksen kohteena. Esimerkiksi melanoomissa ja munuaissyövissä eri mekanismeilla vaikuttavien immunologisten lääkkeiden yhdistelmällä (CTLA4 + PD1/PD-L1) saavutetaan parempia tuloksia kuin pelkällä PD1/PD-L1 estäjällä. Sappitiesyövässä yhdistelmistä saatiin nyt uutta tietoa.

Vaiheen II IMMUCHEC-tutkimuksessa arvioitiin toisen immunologisen lääkeaineen, tremelimumabin, kahden annosteluohjelman tehokkuutta yhdessä durvalumabin ja sisplatiini-gemsitabiinin kanssa. Tulosten perusteella ei ole näyttöä siitä, että tremelimumabin lisääminen olisi parantanut merkittävästi hoidon tehoa pelkkään durvalumabiin verrattuna, kun toinen tai molemmat yhdistettiin joko sisplatiini-gemsitabiinin tai pelkkään gemsitabiinin. Niillä potilailla, jotka eivät saaneet sisplatiinia, tulokset olivat huonommat, joten sisplatiinilla on edelleen tärkeä rooli sappitiesyövän hoidossa.

TOPAZ-1-tutkimuksen päivitetyt tulokset vahvistavat sen, että durvalumabi yhdistettynä sisplatiini-gemsitabiiniin tuottaa elinaikahyötyä potilaille. Lisäksi on tärkeää ja huomionarvoista, että tämä hyöty näkyy myös alaryhmäanalyyseissä sekä se, että lääkeyhdistelmän haitat ovat hallittavissa.

– Immuno-onkologiset lääkkeet yhdistettynä solunsalpaajiin parantavat hoidon tuloksia jo useammassa syöpätyypissä. Sappitiesyöpään sairastuville tämä on rohkaiseva ja erittäin tervetullut uutinen, lisää ylilääkäri Tuomo Alanko.

*) HR 0.76 (95 % luottamusväli 0.64-0.91) ja lääkkeen turvallisuus oli hallittavissa.
HR = hazard ratio (engl.), suomenkielinen termi = riskitiheyssuhde. (https://tieteentermipankki.fi/wiki/Nimitys:hazard_ratio)

European Society for Medical Oncology (ESMO) on Euroopan johtava syöpälääketieteen organisaatio, joka on keskittynyt kouluttamiseen ja syöpälääketieteellisen informaation jakamiseen. ESMOn jäsenenä on yli 25 000 syöpätautien ammattilaista yli 160 maasta. Vuosittainen ESMO kongressi kokoaa yhteen onkologian ammattilaiset kuulemaan uusimmista syöpälääketieteen käytänteistä ja läpimurroista.

Lisätiedot ja haastattelupyynnöt
Anna-Sofia Malmi, markkinointi- ja viestintäjohtaja
p. 050 4690 114, anna-sofia.malmi(at)docrates.com